药监局展开体外循环管道类产品再点评作业

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  国家食品药品监管局近来发动体外循环管道类医疗器械产品再点评作业，要求一切已同意上市的此类产品境内外出产企业当即展开对产品出产质量体系的全面查看，8月31日前提交产品再点评陈述。

  2007年2月至4月，西安西京医疗用品有限公司出产的人工心肺机体外循环管道在广东省中医院珠海医院临床运用期间，引起数名患者肝功能反常。经国家食品药品监管局药品点评中心剖析点评，承认患者呈现的肝功能反常与运用的人工心肺机体外循环管道密切相关。

  为加强对体外循环管道类产品的监督办理，保证大众用械安全有用，国家食品药品监管局要求一切已同意上市的体外循环管道类产品的境内外出产企业，当即查看履行规范、所用原材料(包含辅料、粘接剂等)收购和出产检测记载、要害(特别)工艺的操控、危险办理等状况。要向国家食品药品监管局医疗器械技能审评中心提交产品再点评陈述，陈述内容有产品各种原材料(包含辅料、粘接剂等)，出产的根本工艺的可靠性、安全性点评和危险评价材料，和产品上市后临床运用、质量盯梢和不良事情监控监测等状况阐明。

  国家食品药品监管局要求各省级食品药品监督办理部门实在加强对辖区内体外循环管道类产品出产企业的日常监督办理作业，仔细做好本地区此类产品出产企业质量体系查看和相关不良事情监控监测陈述作业